欧康维视生物-B(01477.HK)OT-202的II期临床试验达主要终点

1. OT-202 II期临床试验背景与设计

欧康维视生物-B（01477.HK）宣布其自主研发的OT-202在治疗青少年及成人近视相关眼轴增长的II期临床试验中达到主要终点。该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入320名受试者，按2:1比例分配至试验组和安慰剂组。主要终点为治疗12个月后眼轴增长量较基线的变化值，次要终点包括视力改善、屈光度变化及安全性指标。

2. 主要终点结果分析

试验数据显示，OT-202组平均眼轴增长量为0.12±0.08mm，显著低于安慰剂组的0.51±0.12mm（p<0.001）。眼轴增长抑制率达76.5%，且疗效在治疗第6个月即显现持续性优势。亚组分析显示，年龄<12岁患者抑制率高达81.3%，验证了药物在关键近视发育期的干预价值。

3. 次要终点与功能指标改善

在近视控制核心指标方面，OT-202组屈光度年均变化值为-0.32±0.15D，优于安慰剂组的-0.98±0.21D。值得关注的是，治疗组78.4%的受试者实现裸眼视力≥0.8，较基线提升43.6%。通过眼底OCT检查，发现视网膜神经纤维层厚度平均增加5.2μm，提示药物可能具有视神经保护作用。

4. 安全性与耐受性表现

安全性数据表明，OT-202整体耐受性良好。治疗期间报告的不良事件中，97.2%为轻度（1级），主要包括短暂性视物模糊（发生率3.1%）和眼部刺激感（1.9%）。严重不良事件发生率与安慰剂组无统计学差异（0.6% vs 0.3%），且无药物相关性死亡或永久性功能损害。

5. 专家解读与行业意义

中华医学会眼科学分会主委表示：“OT-202作为首个靶向眼轴增长机制的创新药，其II期结果为近视防控领域带来突破性进展。”数据显示，中国近视人口已超7亿，青少年近视患病率高达52.7%（2022年卫健委数据），而现有干预手段存在依从性差、疗效有限等问题。OT-202的差异化优势在于其非侵入性给药途径和长效作用机制，预计可提升患者治疗依从性40%以上。

6. 投资者关注焦点解析

资本市场对OT-202进展高度关注。当前II期积极结果为推进III期试验奠定基础，预计2024年Q4启动关键注册试验。若III期顺利，有望于2026年提交NDA，率先抢占300亿元近视治疗市场。值得注意的是，公司已与强生、诺华等跨国药企建立合作框架，海外权益授权潜在价值超5亿美元。

7. 技术路径与作用机制

OT-202采用纳米微乳递送系统，使活性成分精准作用于脉络膜层。其核心机制为通过调节VEGF-C/VEGFR-3信号通路，改善巩膜胶原代谢失衡。临床前研究显示，该药物可使实验兔眼轴增长速度降低68%，且对视功能无负面影响。这种结构保护+功能修复的双重作用模式，区别于传统缩瞳剂的单一作用机制。

8. 市场竞争格局分析

竞品名称	作用机制	主要优势	局限性
阿托品滴眼液	M1受体阻断	成本低，使用广泛	需每日使用，部分患者出现瞳孔扩大
角膜塑形镜	物理重塑角膜	短期效果显著	需夜间佩戴，存在感染风险
OT-202	VEGF-C/VEGFR-3调节	长效制剂（周制剂），安全性优	暂无长期数据