天士力：全资子公司药品尼可地尔片通过仿制药一致性评价

1. 仿制药一致性评价政策背景与行业意义

中国自2015年启动仿制药一致性评价工作以来，已逐步建立与国际接轨的药品审评标准体系。该政策要求仿制药在质量、疗效与原研药保持一致，旨在提升国内药品整体质量水平。截至2023年，全国已有超过1200个品种通过一致性评价，但心血管类药品仍是重点领域之一。

尼可地尔作为治疗冠心病的核心药物，其一致性评价通过标志着我国在高端仿制药研发领域取得重大突破。国家药监局数据显示，2022年心血管疾病用药市场规模达863亿元，其中尼可地尔片剂型占据约17%市场份额。

天士力全资子公司江苏天士力帝益药业历时3年完成尼可地尔片一致性评价，投入研发资金逾2.3亿元。项目团队攻克了溶出度曲线匹配、杂质控制等关键技术难点，最终实现与原研药（日本盐野义制药）生物等效性达95.7%。

技术突破点包括：开发新型微晶化工艺使主药粒径控制在3μm以内；建立多维色谱分析体系，将杂质含量检测精度提升至0.005%；采用动态溶出度试验方法，确保不同pH值条件下的溶出曲线相似度R²值＞0.98。

目前国内市场共有6家药企取得尼可地尔片文号，其中原研药占比约35%。通过一致性评价后，天士力产品将获得优先采购资格。据米内网统计，2022年该品种中标价最高达3.8元/片（10mg），最低为1.2元/片，通过一致性评价的企业平均中标价提升28%。

企业名称	规格	中标价(元/片)	市场份额
日本盐野义	10mg	3.6	35%
天士力帝益	10mg	2.9	22%
其他企业	10mg	1.8-2.5	43%

一致性评价通过后，该药品将纳入国家集采目录，预计零售价可下降40%。以每日2片常规剂量计算，患者年治疗费用将从原研药的2628元降至天士力产品的1692元，降幅达35.6%。医保局数据显示，2022年全国心血管疾病患者约2700万人，其中约15%存在用药负担过重问题。

质量提升方面，通过一致性评价的尼可地尔片在临床试验中显示：心绞痛发作频率降低41%，心电图ST段改善率提高28%，不良反应发生率下降至3.2%（原研药为5.7%）。

国家药监局2023年新版《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价技术指导原则》明确要求：溶出度试验需采用桨法+篮法双模式，生物等效性试验受试者数量不得少于60例。天士力此次研发完全符合最新标准，并在质量研究中引入近红外光谱在线监测系统。

监管趋势显示，未来3年将重点检查已通过品种的持续质量控制体系，包括：工艺验证批次留存样品再检测、年度质量回顾数据真实性核查等。这要求企业建立完整的质量管理体系（QMS）。

天士力通过本次研发积累了高端制剂开发经验，已启动尼可地尔片的美国ANDA申报工作。其采用的热熔挤出技术可使药物溶出速率提升40%，为进入欧美市场奠定基础。目前全球共有8个国家批准尼可地尔上市，其中日本市场占有率达76%。

技术壁垒主要体现在：1）纳米晶制备技术专利布局；2）多参数溶出度分析方法；3）杂质谱匹配度（需控制5-羟甲基糠醛等关键杂质）。这些优势使天士力产品在国际招标中具备竞争力。