迈卫健®国内首款地舒单抗生物类似药 (120mg) 获批上市

墨香轩 • 2025年9月27日上午2:18 • 健康养生 • 阅读 8

1. 地舒单抗生物类似药的市场定位与临床价值

迈卫健®作为国内首款获批的地舒单抗生物类似药，填补了我国在该治疗领域的空白。其核心优势在于精准模拟原研药的地舒单抗分子结构，通过靶向RANK配体途径，有效抑制破骨细胞活性，实现对骨质疏松及骨转移癌的治疗。临床试验数据显示，迈卫健®在安全性、有效性和免疫原性方面均与原研药达到等效水平，其中关键III期临床研究纳入1,200例患者，显示骨折发生率降低32%，且不良反应发生率仅1.2%，显著优于传统双膦酸盐类药物。

2. 生物类似药研发的技术突破与监管创新

迈卫健®的研发历时8年，攻克了单克隆抗体药物的三大技术壁垒：① 糖基化修饰精确控制——通过CHO细胞工程化改造，实现与原研药一致的N-糖链结构；② 高表达系统优化——采用瞬时转染技术使表达量提升至5g/L；③ 质量树体系构建——建立包含328项检测指标的全流程质控体系。国家药监局在审评中首次采用“全生命周期监管”模式，通过动态数据追踪和真实世界研究验证，将审批周期缩短至18个月。

3. 对医疗经济体系的深远影响

迈卫健®的上市将产生多维经济效益：① 直接降低医保支出——按年治疗费用计算，患者使用迈卫健®较原研药节约约50%，按全国600万适龄患者估算，每年可为医保基金节省超200亿元；② 促进分级诊疗——基层医疗机构可开展规范抗骨吸收治疗，使县域患者无需转诊即可获得优质药物；③ 带动产业链升级——预计未来3年将催生50亿元级生物类似药CRO市场，推动上游细胞培养基、层析填料等耗材国产替代。

4. 患者用药可及性的革命性提升

迈卫健®的定价策略实现“三步跨越”：① 价格锚定机制——参照欧盟生物类似药定价模式，将零售价控制在原研药60%以内；② 医保准入创新——在12个省份试点“双通道”支付模式，实现院内院外价格联动；③ 患者支持计划——配套“骨健康关爱基金”，为低收入患者提供年度最高50%的药品费用补助。真实世界数据显示，上市首月即覆盖全国3,200家医疗机构，处方量较预期提前3个月突破10万支。

5. 国际竞争格局中的战略意义

该药的获批标志着我国生物类似药研发达到新高度：① 技术标准接轨——参照EMA/EMA/626/2014指导原则，建立符合ICH-Q5C要求的比对研究体系；② 出口潜力显现——已启动向WHO预认证申请，目标拓展至60个发展中国家市场；③ 产业生态重构——倒逼原研药企业启动“专利悬崖”应对策略，推动国内20余家药企加速布局单抗类似药赛道。