迪哲医药舒沃哲EGFR ex20ins突变晚期一线再获FDA突破性疗法认定，全球注册临床研究入选2024 ASCO口头报告

墨香轩 • 2025年9月27日上午12:33 • 健康养生 • 阅读 4

1. FDA突破性疗法认定的里程碑意义

舒沃哲在非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR外显子20插入（ex20ins）突变治疗领域取得重大进展，获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。这一认定基于迪哲医药开展的全球多中心临床研究数据，证实舒沃哲作为一线治疗方案在晚期EGFR ex20ins突变患者中的显著疗效。FDA突破性疗法认定旨在加速针对严重疾病且初步临床证据显示疗效优于现有疗法的药物开发，标志着舒沃哲有望在未来更快进入临床应用。

2. 全球注册临床研究入选ASCO口头报告

舒沃哲的全球注册临床研究（NCT05965435）数据成功入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告环节。这项研究纳入超过300例EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者，结果显示舒沃哲的客观缓解率（ORR）达到42.6%，中位无进展生存期（PFS）达11.2个月。ASCO年会是肿瘤学领域最具影响力的国际会议之一，该研究入选体现了学界对舒沃哲疗效和安全性的高度认可。

3. EGFR ex20ins突变治疗的临床挑战与突破

EGFR ex20ins突变约占所有EGFR突变的4%-12%，其结构特征导致传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）难以有效结合靶点。既往研究表明，第一代和第二代TKI对ex20ins突变患者疗效有限，客观缓解率不足20%。舒沃哲通过优化分子结构设计，实现了对ex20ins突变的强效选择性抑制，同时降低对野生型EGFR的脱靶毒性，显著改善患者耐受性。

4. 舒沃哲的创新机制与临床优势

舒沃哲采用不可逆共价结合策略，其分子中的丙烯酰胺基团可与EGFR ex20ins突变位点的半胱氨酸残基形成共价键，实现持久靶点抑制。与现有EGFR ex20ins抑制剂相比，舒沃哲的脑脊液穿透率提高37%，有望改善中枢神经系统转移患者的预后。此外，其独特的构效关系设计使其对T790M耐药突变也具有交叉敏感性。

5. 临床实践中的患者管理策略

针对EGFR ex20ins突变患者的治疗，需建立多学科诊疗团队（MDT）协作机制。基因检测方面，建议采用NGS（下一代测序）技术实现突变分型精准识别。用药期间需密切监测间质性肺病（ILD）等不良反应，发生Ⅱ级及以上ILD时应暂停用药并进行免疫调节治疗。对于脑转移患者，推荐联合放疗进行靶向治疗。

6. 全球EGFR ex20ins靶向治疗市场格局

目前全球上市的EGFR ex20ins抑制剂包括波齐替尼、阿法替尼、DS-8201等，但普遍面临疗效有限、耐药快速等问题。舒沃哲的出现将重新定义该领域的治疗标准。据Evaluate Pharma预测，2028年全球EGFR ex20ins靶向药物市场规模将突破12亿美元，舒沃哲凭借其差异化优势有望占据25%以上市场份额。