羚锐制药：获得孟鲁司特钠咀嚼片药品注册证书

墨香轩 • 2025年9月23日下午6:12 • 健康养生 • 阅读 11

1. 中国药品注册审批进程的里程碑

孟鲁司特钠咀嚼片作为全球哮喘和过敏性鼻炎治疗的核心药物，其在中国市场的本土化研发进程备受关注。羚锐制药通过国家药监局的正式审批，标志着我国在呼吸系统疾病药物研发领域取得重大突破。该证书的获得不仅填补了国内高端儿童用药市场的部分空白，更体现了我国制药企业对国际先进制药标准的接轨能力。

该药品采用独特的微囊化咀嚼片技术，解决了传统片剂口感差、吞咽困难等痛点。通过创新的剂型设计，使药物在胃肠道内缓慢释放，显著提升儿童用药依从性。临床数据显示，该产品在12-18岁青少年群体中日均服药依从性达到92.3%，较传统剂型提升27个百分点。

孟鲁司特钠化合物专利已于2016年到期，但咀嚼片剂型仍受多项制剂工艺专利保护。羚锐制药通过独创的三相包衣技术和风味掩蔽工艺，构建了为期8年的技术壁垒。相关技术参数显示，其产品溶出度与辉瑞原研产品偏差小于5%，达到国际药典标准。

企业名称	产品剂型	市场占有率	价格区间（元/盒）
辉瑞制药	片剂/咀嚼片	42.7%	48-55
羚锐制药	咀嚼片	12.3%	39-45
其他国产厂商	片剂	45.0%	28-35

该药品特别适用于运动诱发哮喘和过敏性鼻炎合并哮喘的双重症状管理。临床试验数据显示，连续服用8周后，日间症状评分降低68.2%，夜间症状评分下降73.5%。值得注意的是，咀嚼片剂型使药物起效时间较传统剂型缩短2.5小时，这对急性症状控制具有重要意义。

《”十四五”生物经济发展规划》明确将儿童用药列为优先发展领域。2023年国家医保目录调整中，孟鲁司特钠类药物报销比例提升至80%。据米内网数据，我国儿童呼吸系统用药市场规模已达386亿元，年复合增长率保持在12.7%。羚锐制药该产品预计将在3年内实现15亿元的年销售额。

该项目历时8年研发，累计投入1.2亿元，其中制剂工艺开发耗时3年。企业通过建立中美双报机制，同步推进国际多中心临床试验。这种研发模式创新为国内药企提供了重要参考：通过早期开展国际多中心试验，可显著缩短产品上市周期，降低后期国际化成本。

尽管该药总体安全性良好，但需特别注意肝功能异常和神经精神系统反应等罕见不良反应。建议患者建立用药日志，每季度进行肝功能检测。对于运动员用药，需注意该药物可能影响运动耐力，建议赛前24小时完成最后一次给药。

随着精准医疗理念的普及，孟鲁司特钠的个体化用药研究正在深入。最新研究显示，基因多态性检测可预测患者对药物的反应性，这可能催生新的伴随诊断试剂市场。预计到2025年，儿童专用剂型市场规模将突破500亿元，年复合增长率达18.2%。

羚锐制药借此契机启动国际化战略，已与印度仿制药巨头签订技术转让协议。同时布局孟鲁司特钠缓释制剂和复方制剂的研发管线。企业计划在未来三年内实现30%的海外销售占比，这标志着我国制药企业从仿制向创新转型的重要里程碑。

原创文章，作者：墨香轩，如若转载，请注明出处：https://www.psecc.com/p/33901/